La conception de l’étude dans OC est le processus de mise en place du protocole de l’étude. Ceci comprend:
création d’un dossier pour l’étude
créer des positions de patients ou des espaces réservés
créer des événements ou des visites d’étude
attribuer des sites ou des emplacements où les données sont collectées
attribuer des positions de patients au site
N’oubliez pas que les objets de planification, les sites et les bts notariat alternance lyon enquêteurs requis pour l’étude doivent être créés avant la fin du processus de conception.
C’est une bonne idée d’examiner toute la documentation relative au protocole et à l’étude avant de créer l’étude pour vous assurer que vous disposez de toutes les informations nécessaires, mais vous pouvez toujours modifier les éléments de conception à tout moment, à l’exception du nom de l’étude.
Une fois la conception de l’étude terminée, vous pouvez passer au module suivant : la définition de l’étude (création de CRF) et développer des procédures (vérifications d’édition, dérivations).
Conseils:
Les fiches des nouvelles études sont créées dans le module Easy Design (Design, Studies, Easy Design)
Vérifier que les objets de planification requis existent pour l’étude
Dans le formulaire Easy Design, créez l’étude. Entrez le nom ou le numéro de l’étude, la version et la description/le titre de l’étude. Certains paramètres sont facultatifs. Une fois que vous aurez cliqué sur Enregistrer, le système vous demandera de choisir si l’étude nécessite Pass 2 Data Entry.
La plupart des paramètres de conception d’étude peuvent être modifiés à l’exception du nom de l’étude
Termes clés de la conception de l’étude :
Programme : Code (nom) du composé étudié
Protocole : Document décrivant le plan d’action d’une étude
Projet : Code (nom) de l’indication à l’étude
Étude : le nom de l’étude clinique
Unité organisationnelle : code (nom) de l’unité responsable de l’étude
Événement : événement clinique planifié ou visites
Région : code (nom) du lieu où l’étude est gérée
Positions des patients : identifiant d’un participant à une étude
Site : Un lieu où tout ou partie de l’étude est menée
Investigateur : Chercheur/clinicien principal pour l’étude sur un site
Conception d’étude – Événements
• La chronologie de l’étude est utilisée pour identifier quand les données sont collectées ou à des fins de suivi (DCM manquants ou en retard)
• Se compose d’un ou plusieurs intervalles et d’un ou plusieurs événements (visites)
• La chronologie se compose d’intervalles subdivisés en événements. Par défaut, chaque étude est préremplie avec deux intervalles par défaut qui peuvent être utilisés pour créer des événements.
• Pour créer des intervalles, sélectionnez l’étude dans le module Easy Design et cliquez sur Intervals. Les intervalles sont définis par un nom de phase, un nom abrégé, un type de phase, un type de store (simple, double, etc.) et une durée minimale et maximale. La durée est utilisée pour calculer quand l’intervalle devrait avoir lieu dans l’étude.
• Pour créer des événements, sélectionnez l’étude dans le module Easy Design et cliquez sur Événements. Créez tous les événements (visites) au cours desquels des données seront collectées au cours de l’étude. Les événements sont définis par le nom de l’événement, l’intervalle, le numéro de visite (l’ordre dans lequel l’événement devrait se produire) et les décalages minimum et maximum par rapport au début de l’intervalle.